Zviždačica za BMJ (British Medical Journal): Integritet podataka u Pfizerovim kliničkim studijama (faza III) je problematičan
2. studenoga 2021. British Medical Journal objavio je članak istraživačkog novinara Paula D. Thackera koji baca sumnju na pouzdanost i integritet podataka u sklopu Pfizerovih kliničkih studija o cjepivu protiv Covida 19.
Brook Jackson, regionalna direktorica Ventavia Research Group-e, outsource tvrtke koja je provodila 3. fazu kliničkih ispitivanja cjepiva protiv Covida 19, na nekoliko lokacija u Texasu, izašla je s tvrdnjama kako su klinička ispitivanja vršena izvan dobre kliničke prakse i kako su dobiveni podaci nepouzdani iz nekoliko razloga, među kojima su i falsificiranje podataka, riskiranje validnosti unblinded studija, zapošljavanje nejednako kvalificiranih stručnjaka za cijepljenje, i sporo, odnosno nedostatno praćenje sumnji na nuspojave. Nakon što je nepravilnosti nekoliko puta pokušala prijaviti nadležnima i FDA (Food and Drug Administration) uručen joj je otkaz. British Medical Journalu obratila se s kopijama internih dokumenata, pismima o nepravilnostima upućenim nadležnima, forografijama, audio zapisima i e-mailovima.
Slijedi kratki sažetak uočenih nepravilnosti koje je prijavila, a potom i link na originalni članak i izvor iz kojeg su, u slobodnom prijevodu, izvučeni citati- British Medical Journala.
Loše laboratorijsko upravljanje
Ventavia Research Group, koja za samu sebe navodi kako je najveća istraživačka tvrtka u Texasu s brojnim priznanjima za svoj rad, prema Jackson barem u okvirima istraživanja vezanim uz provođenje III. faze kliničkih ispitivanja nije ispunila standard kojim se ponosi.
Jackson tvrdi da je u dva tjedna koliko je bila zaposlena u Ventaviji, u rujnu 2020. u nekoliko navrata obavještavala svoje nadređene o nepravilnostima u upravljanju laboratorijem, zabrinutosti za sigurnost pacijenata i integritet podataka; nakon 15 godina rada rada u koordinaciji i upravljanju kliničkim istraživanjima te kao obučena revizorica istih i direktorica za operativnu provedbu, Jackson je razočarana apatijom nadležnih fotografski dokumentirala propuste.
„Jedna fotografija, dostavljena BMJ-u, pokazala je igle odbačene u plastičnoj vrećici za biološke opasnosti umjesto u kutiji za spremnike oštrih predmeta. Druga je pokazala materijale za pakiranje cjepiva s identifikacijskim brojevima sudionika ispitivanja napisanim na njima koji su ostavljeni na otvorenom, potencijalno ugrožavajući ishode unblinded studije.“
Jackson je rekla BMJ-u da su potvrde o primitku (supstance ili placeba) upisane na zdravstvenim tablicama ispitanika bile dostupne na uvid i osoblju koje je ispitanike trebalo pratiti pritom ne znajući tko je primio placebo, a tko aktivnu supstancu. Korektivne mjere za ispitivanje kvalitete, odnosno uklanjanje upisa, su ažurirane tek u rujnu, dva mjeseca nakon što je istraživanje počelo i s oko već 1000 ispitanika.
U e-mailu, upućenom 25. rujna, 2020. FDA, Jackson je navela kako je Ventavia upisala više od 1000 sudionika na tri različita mjesta: „ Potpuno ispitivanje (registrirano u okviru NCT04368728) obuhvatilo je oko 44 000 sudionika na 153 lokacije koje su uključivale brojna komercijalna poduzeća i akademske centre.“
Od ostalih razloga za zabrinutost kojima je svjedočila, navodi prema BMJ-u :
1) Sudionici kliničkog ispitivanja su smješteni u hodnik nakon injekcije, te nisu praćeni od strane kliničkog osoblja
2) Nedostatak pravodobnog praćenja ispitanika koji su imali nuspojave
3) Odstupanja od zadanog protokola nisu prijavljena
4) Cjepiva se ne pohranjuju na odgovarajućim temperaturama
5) Pogrešno označeni laboratorijski primjerci
6) Ciljanje osoblja Ventavije za prijavljivanje ovih vrsta problema.
Brook Jackson nije jedina zaposlenica Ventavije koja je u javnost izašla s vrlo zabrinjavajućim optužbama usmjerenim prema bivšem poslodavcu. Dvoje njenih bivših kolega, iako anonimni zbog straha od reperkusija, potvrdili su BMJ-u njene sumnje i široki spektar problema upravo na kliničkim ispitivanjima Pfizerovog cjepiva. Oboje su mišljenja kako je radna atmosfera bila potpuno drugačija od uobičajene, a jedan od njih je izjavio kako dobiveni podaci nisu pouzdani, već gotovo proizašli iz kaosa.
Uz dodatne probleme koji su navedeni u članku, a čiju ćemo detaljnu razradu preskočiti u ovom kratkom sažetku, poput nedostatka inspekcije od strane FDA ( inspekcija je provedena na samo 9 od 153 mjesta gdje su se vršila ispitivanja), pozornost široke i stručne javnosti u smislu legitimnosti podataka treba usmjeriti i na daljnja ispitivanja koja su ugovorom s Pfizerom predana Ventaviji, odnosno “još četiri klinička ispitivanja cjepiva (cjepivo protiv covida-19 u djece i mladih odraslih osoba, trudnica i booster doze, kao i ispitivanje cjepiva protiv RSV-a; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212).“
Pfizer, farmaceutski gigant s pravomoćnim presudama za lažiranje podataka i podmićivanjem medicinskog osoblja, nakon objave ove informacije mora biti detaljno istražen sa svim podacima koji su predani regulatornim agencijama od strane nezavisnih stručnjaka, bez sukoba interesa. Globalni razmjeri ovog eksperimenta to zahtijevaju, jer je sama mogućnost žrtava prestrašna za pojmiti.
Potpuni tekst i kontekst dostupni su na poveznici.
Autor teksta: Tamara B.
