Prije oko 4 tjedna smo objavili vijest o zviždačici iz Pfizera – Zviždačica za British Medical Journal: Pfizer laže!
Priča se nastavlja s datumom objave 30. 11. 2021.
Brook Jackson, regionalna direktorica Ventavia Research Group-e, outsource tvrtke koja je provodila 3. fazu kliničkih ispitivanja cjepiva protiv Covida 19, na nekoliko lokacija u Texasu, izašla je s tvrdnjama kako su klinička ispitivanja vršena izvan dobre kliničke prakse i kako su dobiveni podaci nepouzdani iz nekoliko razloga, među kojima su i falsificiranje podataka, riskiranje validnosti unblinded studija, zapošljavanje nejednako kvalificiranih stručnjaka za cijepljenje, i sporo, odnosno nedostatno praćenje sumnji na nuspojave. Nakon što je nepravilnosti nekoliko puta pokušala prijaviti nadležnima i FDA (Food and Drug Administration) uručen joj je otkaz. British Medical Journalu obratila se s kopijama internih dokumenata, pismima o nepravilnostima upućenim nadležnima, forografijama, audio zapisima i e-mailovima.
Nakon što je izašla istraživačka reportaža u poznatom BMJ-u o falsificiranim podacima Pfizerovih kliničkih istraživanja, zviždačica koja je BMJ-u dostavila informacije napadnuta je javno od strane regulatornih agencija, ali i same Ventavie (podsjetimo se da je to subkontraktorska firma koja je držala nekoliko lokacija za provođenje III. faze kliničkih ispitivanja. Međutim, Brooke Jackson nije ostala dužna. U nastavku donosimo prijevod autorskog teksta nezavisne istraživačke novinarke Maryanne Demasi (LINK) zajedno sa slikama mailova, linkovima dokumenata i ostalim materijalom.
*****
Dokumenti koji su procurili bacili su nove sumnje u integritet podataka koji proizlaze iz Pfizerovog ključnog ispitivanja cjepiva protiv COVID-19 i sugeriraju da problemi u Ventaviji traju. Ranije ovog mjeseca, zviždač Brook Jackson iznio je ozbiljnu zabrinutost zbog “krivotvorenih podataka” u Pfizerovom ispitivanju mRNA (Comirnaty) za BMJ. Zabrinutost su potvrdila dva bivša zaposlenika Ventavije.
Vlasti su brzo ublažile zabrinutost javnosti:
Regulatori za lijekove u Australiji (TGA) i SAD-u (FDA) objavili su izjave u kojima su uvjeravali javnost da imaju puno povjerenje u podatke. Nadalje, prednosti Pfizer cjepiva su veće od rizika. Istraživači visokog profila bili su skeptični. “Sve je to neka vrsta nejasnog mahanja rukom .što je BMJ objavio ne čini to više istinitim”, rekao je stručnjak za cjepivo dr. Paul Offit.
Ventavia, tvrtka sa sjedištem u Teksasu u središtu kontroverze, objavila je priopćenje u kojem tvrdi da, u odnosu na gospođu Jackson, “ni jedan dio njezinih radnih obaveza nije se ticao kliničkih ispitivanja o kojima je riječ”.
Nezastrašena, gospođa Jackson je uzvratila. Ventaviji i njenoj glasnogovornici Lauren Foreman pismo o prestanku uručeno je od strane odvjetnika Roberta Barnesa, koji djeluje u ime zviždača, gđe Jackson.
Od Ventavijinih tvrdnji, pismo zahtjeva kaže:
“Ova izjava je lažna. Ova izjava dovodi u pitanje ugled moje klijentice, Brook Jackson, i lažno implicira da je javno krivo predstavila svoj rad na kliničkim ispitivanjima.”
Odvjetnik Barnes poziva Ventaviu da odmah izda javno povlačenje i da se “službeno i javno ispriča” gospođi Jackson.
U njezinom pismu ponude za zapošljavanje navodi se da je gospođu Jackson zaposlila Ventavia kao „regionalnu direktoricu“ 7. rujna 2020. I
za sebe ima gotovo dva desetljeća iskustva u koordinaciji i upravljanju kliničkim ispitivanjima.
Njezine dužnosti uključivale su nadzor poslovanja, zapošljavanje i osiguranje kvalitete probnih mjesta koja pripadaju Ventaviji.
Dokumenti
Gospođa Jackson razgovarala je s maryannedemasi.com, odgovarajući na kritičare koji su sugerirali da su njezine tvrdnje o suđenjima Pfizeru nedokazane.
Dokumenti koji su procurili podržavaju zapažanja gđe Jackson i postavljaju još više pitanja.
Bilo je više primjera “dnevnika laboratorijske obrade” koje je popunjavalo osoblje, a koji su sadržavali očigledne nedosljednosti i anomalije u rukovanju uzorcima.
Činilo se da je Ventavia bila svjesna potrebe za poboljšanjem i gospođa Jackson je angažirana upravo u svrhu poboljšanja njihove kontrole kvalitete.
Među dokumentima je i popis Ventavijinih izvanrednih “akcija”, koje uključuju razgovore s koordinatorima ispitivanja o integritetu podataka.
Popis je datiran 11. kolovoza 2020. i pokazuje da je Ventavia bila zabrinuta zbog krivotvorenja podataka i prije dolaska gospođe Jackson. (vidi popis).
Gospođa Jackson rekla je da je radno okruženje u Ventaviji kaotično, da nemaju dovoljno osoblja i da će sudionici suđenja ostati bez nadzora u hodniku zbog zaostalih posjeta i nedostatka prostora.
Problemi su bili toliko nečuveni prema gospođi Jackson, da je predložila Ventaviji da “odmah prekine zapošljavanje sudionika suđenja” kako bi riješila probleme.
Dana 17. rujna 2020. Ventavia se složila s gospođom Jackson i zamolila osoblje da sastavi popis ‘uobičajenih’ kršenja kontrole kvalitete koji će se pregledati.
Kršenja su uključivala neprikladne obrasce za informirani pristanak (ICF), nezaslijepljeno osoblje (dodjela cjepiva bila je navedena na obrascima) i neusklađene potpise (prema gospođi Jackson, osoblje bi krivotvorilo potpise pacijenata ako nedostaju).
Nakon prekida u zapošljavanju, e-poruka od 22. rujna 2020. pokazuje da je glavni operativni direktor Ventavije zahtijevao da svo osoblje prođe obveznu obuku kako bi se izbjegle ponovljene pogreške koje su se događale u laboratoriju. (vidi e-poštu)
Ventavia je također bila dužna reći Pfizeru o prekidu, ali tekstualne poruke između viših članova osoblja koje je dostavila gospođa Jackson sugeriraju da nisu bili voljni biti transparentni o razlozima.
“Osjećam da trebamo reći da s našim predanim brojem [sudionika]”, rekao je jedan zaposlenik.
“Neka bude kao da nije velika stvar. Ne bih rekao ni jednu negativnu stvar. Zadržao bih se da smo na savršenom mjestu.”
Gospođa Jackson kaže da je okruženje postalo neprijateljsko kada je iznijela svoju zabrinutost s Ventaviom.
Nakon što je 25. rujna 2020. podnijela službenu žalbu FDA-i, istog je dana otpuštena.
FDA nije istražila mjesto, unatoč tome što je primila vjerodostojne navode o nedoličnom ponašanju u kliničkim ispitivanjima.
Dokumenti pokazuju da problemi nisu bili ograničeni na jedan problem ili zaposlenika, već su bili sveprisutni i uporni, dovodeći pacijente u opasnost i vjerojatno da će utjecati na integritet podataka.
“Kada pogledate cijelu sliku, možemo li doista vjerovati podacima koji dolaze iz Ventavije? Ne”, rekla je gospođa Jackson.
Problemi s Ventaviom su u tijeku
Dokumenti koji su procurili sada sugeriraju da problemi s kontrolom kvalitete u trenutnim ispitivanjima faze III nisu ispravljeni nakon pritužbe gđe Jackson.
Dokument od 14. rujna 2021. – godinu dana nakon što je gđa Jackson otpuštena – pokazuje da Ventavia još uvijek ima problema s nepoštivanjem propisa i neuspjehom da pravodobno prijavi ozbiljne štetne događaje (SAE).
Drugi dokument pokazuje da osoblje nije uzelo uzorak brisa od sudionika koji je došao na mjesto ispitivanja koji su se osjećali loše:
Kada im je maryannedemasi.com postavila pitanja, Ventavia i Pfizer nisu komentirali.
Podaci koji podupiru ‘autorizaciju za hitnu upotrebu’ Pfizerovog mRNA cjepiva objavljeni su u vrhunskom časopisu New England Journal of Medicine u prosincu 2020.
U objavljenom radu još uvijek nije registriran “izraz zabrinutosti”, niti je povučen.
Ponovljeni zahtjevi za komentarom od strane glavnog urednika časopisa, profesora Erica Rubina i izvršne urednice prof. Mary Beth Hamel, ostali su bez odgovora.
Zviždačica:
“Prepoznala sam probleme od prvog dana. Kako su dani odmicali, primijetila sam da nisu riješili nedostatke. Oni su ih zapravo pokušavali prikriti i rekla sam im da odbijam biti dio toga, odbila sam sudjelovati u njihovoj prijevari – kaže gospođa Jackson.
“Osjećala sam da me Ventavia cilja na to da iznesem sve te brige”, dodaje ona.
Gospođa Jackson shvaća značaj svojih navoda, zbog čega ih je oklijevala iznijeti u medije, iz straha da će biti odbačena kao “anti-vaxxer”.
“Razočarana sam što neki govore da te tvrdnje nisu vjerodostojne. Ali opet, dugo sam bila razočarana jer je Ventavia bila dopuštena da skrene, a FDA nije obavila svoj posao”, kaže gospođa Jackson.
Ubrzo nakon što je otpuštena, gospođa Jackson kaže da je počela primati uzastopne telefonske pozive i tekstualne poruke o zabrinutostima koje je iznijela, od Pfizerovog odvjetnika koji je imao njezine privatne podatke o telefonu.
Gospođa Jackson je to opisala kao osjećaj “zastrašenosti”.
Kamo odavde?
Regulatori za lijekove kao što su TGA i FDA zaduženi su za zaštitu javnosti i provođenje neovisnih procjena koristi i sigurnosti lijekova. Međutim, zabrinutost koju je iznijela gospođa Jackson nije promijenila njihov stav. Unatoč uzastopnim obećanjima transparentnosti, FDA je od američkog saveznog suca zatražila da javnost čeka do 2076. godine, tj. 55 godina, kako bi otkrio sve podatke i informacije na koje se oslanjao da bi licencirao Pfizerovo cjepivo protiv COVID-19 za odrasle.
TGA je zanijekao da su ova pitanja koja je postavila gđa Jackson utjecala na integritet podataka.
U izjavi za maryannedemasi.com stoji:
“Tužbe iznesene u članku BMJ odnose se na tri mjesta (otprilike 2% ispitane populacije) u Sjedinjenim Državama i nema naznake da bi druga mjesta mogla biti upletena. Stoga je procjena TGA-a da se ne očekuje da će utjecati na ukupne rezultate.”
Čini se da se TGA-ovih “2%” oslanja na pretpostavku da je na mjestima Ventavije bilo samo 1000 sudionika.
Međutim, u rujnu 2020. bilo je 1000 sudionika u vrijeme kad je gđa Jackson otpuštena. Ventavia je aktivno regrutirala nove sudionike, a nedavna izjava BMJ-a sugerira da bi moglo biti uključeno više sudionika u ispitivanju te da je ukupan broj koje je Ventavia regrutirao još uvijek nepoznat.
Još jedan bivši zaposlenik Ventavije rekao je za BMJ da je Ventavia u konačnici regrutirala mnogo više sudionika u Pfizerovo kliničko ispitivanje od onih koje je Jackson prijavio FDA.
Ni Pfizer ni Ventavia neće odgovarati na pitanja BMJ-a kako bi pomogli razjasniti ovu stvar”, navodi BMJ.
Ventavia je tvrtka povezana s Platinum Research Network (PRN) koja uključuje najmanje pet drugih tvrtki koje vode probne stranice za Pfizerovo cjepivo protiv COVID-19.
Na pitanje o broju sudionika angažiranih za ispitivanje Pfizera i broju probnih stranica koje vode te tvrtke, PRN nije odgovorio.
U ranim fazama “Operacije Warp Speed” bila je luda žurba da se regrutiraju sudionici i probe se pokrenu u rekordnom roku. “Nije bilo sumnje da su brzina i žurba pokretali upise u Ventaviju. Pfizerova utrka da bude broj jedan potaknula je broj upisa, nudeći bonuse ako ispune očekivanja upisa.
Postavlja se pitanje, ako se to dogodilo u Ventavii, gdje se još dogodilo? kaže gospođa Jackson.
Je li to trebalo ubrzati kompromitiranje podataka na temelju kojih je cjepivo odobreno? Odgovor ostaje neizvjestan.
By Maryanne Demasi, PhD
30.11.2021.
Izvor: LINK
U cijelom svijetu je stanje sve gore i gore, ali narod je inertan na ovakva događanja gdje lopovi upravljaju svijetom, bogate se na naš račun i nije ih briga za nas. To neće stati samo po sebi. Ako se bude previše čekalo, toliko ćemo svi oslabiti da nećemo biti u stanju pružiti otpor ovim lopinama. Jedno je kad se netko drogira po svojoj volji, a sasvim nešto drugo je kad ti smeće od ljudi želi ubrizgati u tijelo nešto što nema veze sa zaštitom zdravlja.