Tužba zviždača zbog navodne prijevare tijekom ispitivanja Pfizerovog cjepiva protiv COVID-a ide dalje, nakon što je sudac okružnog suda otpečatio tužbu, uključujući 400 stranica dokaznih predmeta.
Tužba zviždača zbog navodne prijevare tijekom ispitivanja Pfizerovog cjepiva protiv COVID-a napreduje nakon što je sudac okružnog suda otpečatio tužbu, uključujući 400 stranica dokaznih predmeta .
Brook Jackson je u siječnju 2021. tužio Pfizer i dvije tvrtke s kojima je proizvođač lijekova sklopio ugovor za rad na ispitivanjima: Ventavia Research Group i ICON PLC .
Jackson je kratko vrijeme radila za Ventaviu 2020. prije nego što je otpuštena nakon što je podnijela žalbu američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) zbog navodnih nepravilnosti koje je uočila tijekom ispitivanja cjepiva.
Također je dala The BMJ -u spremište internih dokumenata tvrtke, fotografija i snimaka koji ističu navodne prekršaje od strane Ventavije.
Jackson je podnio tužbu Okružnom sudu SAD-a, istočni okrug Teksasa, odjel Beaumont, prema Zakonu o lažnim potraživanjima . Tužba uključuje nekoliko optužbi za prijevaru i odmazdu od strane i Ventavije i Pfizera.
Pritužba je ostala zapečaćena do 10. veljače, kada je sudac američkog Okružnog suda Michael Truncale naredio da se otpečati.
Pfizer je ‘namjerno zatajio ključne informacije’ o sigurnosti cjepiva
Prema Jacksonovoj tužbi , Pfizer, Ventavia i ICON “namjerno su uskratili ključne informacije iz Sjedinjenih Država koje dovode u pitanje sigurnost i učinkovitost njihovog cjepiva.”
U tužbi se navodi:
“Optuženi su prikrili kršenje i protokola o kliničkom ispitivanju i saveznih propisa, uključujući krivotvorenje dokumenata kliničkog ispitivanja.
“Zbog sheme optuženih, milijuni Amerikanaca primili su cijepljenje s pogrešnom robnom markom koje potencijalno nije tako učinkovito kao što je predstavljeno.”
Ključne optužbe Jacksonove tužbe uključuju potraživanja protiv Ventavije i Pfizera:
- Izrada ili korištenje lažnih zapisa ili izjava za isplatu potraživanja.
- Predstavljanje lažnih i/ili lažnih tvrdnji.
- Izrada ili korištenje lažnih zapisa ili izjava materijalnih za lažne i/ili lažne tvrdnje.
- Osveta.
Na primjer, Jackson tvrdi :
“Od 2020. do danas, optuženici [Ventavia i Pfizer] svjesno su pravili, koristili ili uzrokovali da se naprave ili koriste lažne zapise ili izjave koje su bile materijalne za lažne i/ili lažne tvrdnje koje su platile ili odobrile Sjedinjene Države [Odjel za Obrana ili DoD]. Ti lažni zapisi ili izjave uključuju protokol kliničkog ispitivanja koji je Pfizer dostavio Sjedinjenim Državama i krivotvorene izvorne dokumente i podatke koji stoje iza rezultata ispitivanja optuženika i prijave EUA.
“Stvarajući i provodeći svoje prijevarne planove, optuženici su svjesno i više puta prekršili … Zakon o lažnim tvrdnjama. Lažni zapisi optuženika bili su materijalni za Pfizerove zahtjeve za plaćanje spornog cjepiva. Ministarstvo obrane Sjedinjenih Država ne bi platilo Pfizeru da je znalo da se optuženici ne pridržavaju protokola kliničkog ispitivanja, jer kršenja protokola dovode u pitanje integritet i valjanost cjelokupnog kliničkog ispitivanja i Pfizerove EUA.
“Lažni zapisi optuženika također su se odnosili na samu bit nagodbe za koju su Sjedinjene Države sklopile ugovor. DoD je sklopio ugovor o kupnji cjepiva za koje je valjano kliničko ispitivanje provedeno u skladu s protokolom koji je dostavio Pfizer utvrdio učinkovit. Integritet cjelokupnog kliničkog ispitivanja bio je ugrožen kršenjem protokola ispitivanja, lažnim izvornim dokumentima i lažnim podacima koji su rezultirali, što dovodi u pitanje EUA cjepiva. Da je Ministarstvo obrane Sjedinjenih Država znalo za lažnu evidenciju optuženika, ne bi platilo Pfizeru.
“Korištenje ili uzročnost upotrebe materijalnih lažnih zapisa od strane optuženika bio je predvidivi čimbenik gubitka Ministarstva obrane Sjedinjenih Država i posljedica planova optuženika. Na temelju postupaka optuženih, Ministarstvo obrane Sjedinjenih Država pretrpjelo je stvarnu štetu i ima pravo na povrat trostruke štete plus građansku novčanu kaznu za svaki lažni i/ili lažni zahtjev.”
Jackson traži odštetu, uključujući zaostalu plaću, uz vraćanje svoje pozicije u Ventaviji.
Ventavia, koja sebe opisuje kao najveću tvrtku za klinička istraživanja u privatnom vlasništvu u Teksasu, upravljala je s nekoliko mjesta na kojima su se odvijala klinička ispitivanja u ime Pfizera.
Jacksona, regionalnog direktora za Ventaviu, tvrtka je angažirala kada je Pfizer s njom sklopio ugovor za provođenje ispitivanja cjepiva faze 3 .
Jackson, koja je imala više od 15 godina iskustva u radu s kliničkim ispitivanjima, “u više navrata obavještavala je svoje nadređene o lošem vođenju laboratorija, zabrinutostima za sigurnost pacijenata i integritetom podataka” tijekom otprilike dva tjedna koliko je bila zaposlena u Ventavii.
Dana 25. rujna 2020., Jackson je poslala e-mail FDA-i, navodeći desetak zabrinutosti za koje je rekla da je svjedočila. To je uključivalo :
- Nedostatak pravovremenog praćenja pacijenata koji su doživjeli nuspojave iz ispitivanja.
- Odstupanja od protokola koja su ostala neprijavljena.
- Odmazde i ciljanje na zaposlenike Ventavije koji su prijavili takve probleme.
- Sudionici ispitivanja smješteni su u hodnik nakon injekcije i nisu pod nadzorom kliničkog osoblja.
- Cjepiva se ne čuvaju na odgovarajućim temperaturama.
- Pogrešno označeni laboratorijski uzorci.
Jackson je dostavio dokumente koji ukazuju na krivotvorene podatke, neuspjele pokušaja na slijepo i svijest najmanje jednog izvršnog direktora Ventavije da članovi osoblja tvrtke “krivotvore podatke”.
Jacksonovi dokumenti također su pružili dokaze o administratorima koji “nisu imali obuku” ili liječničke potvrde, ili koji su pružali “vrlo malo nadzora” tijekom suđenja.
Nekoliko internih e-poruka tvrtke kopiralo bi se službeniku Pfizera, koji bi odgovarao na dio korespondencije.
Dokumentacija koju je dostavila Jackson također je pokazala da je s čelnicima Ventavije razgovarala o mogućnosti da FDA provede nenajavljenu inspekciju. Rukovoditelji su opisani kako se “strepe” od takve mogućnosti.
Prema Jacksonovim riječima, primila je e-poruku s potvrdom od FDA-e i naknadni telefonski poziv od inspektora FDA-e, ali bez daljnje komunikacije.
Ventavia ju je otpustila u roku od nekoliko sati nakon što je kontaktirala FDA.
Izvršni direktor Ventavije na ispitivanju cjepiva Pfizer: ‘čišćenje na petom prolazu’
Kako je izvijestio istraživački novinar Matt Taibbi, snimka izvršnog direktora Ventavije otkriva da se dotična osoba odnosi na probleme s ispitivanjem cjepiva kao na “čišćenje na petom prolazu” i da je isti taj izvršni direktor vršio pritisak na Jacksona je li otkrila informacije strancima .
To je navelo Jackson da kontaktira The BMJ, koji je u studenom 2021. objavio članak na temelju dokaza koje je pružila naglašavajući Ventaviine ponovljene neuspjehe.
Novinar Paul Thacker , koji je prethodno istraživao financijske veze između “ Big Pharme ” i liječnika za financijski odbor američkog Senata, napisao je članak za BMJ.
Činilo se da je u studenom 2020. Ventavia potvrdila svoje znanje o problemima koji su se pojavili tijekom ispitivanja cjepiva i tvrdila da će provesti istragu.
Ipak, Pfizer je nastavio svoj odnos s Ventaviom, angažirajući ga kao podizvođača istraživanja za najmanje četiri druga ispitivanja, uključujući ispitivanje cjepiva protiv COVID-a za djecu , mlade odrasle osobe , trudnice i sigurnost dopunske doze .
FDA je, unatoč saznanjima o optužbama protiv Pfizera i Ventavije, nastavila i dodijelila odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za cjepivo Pfizer-BioNTech, uključujući i djecu od 5 do 11 godina.
FDA je u kolovozu 2021. izjavila da je pregledala samo devet od 153 mjesta ispitivanja. Niti jedno Ventaviino web-mjesto nije uključeno. ( Izvješće Ureda glavnog inspektora američkog Ministarstva zdravstva i ljudskih usluga iz 2007. pokazalo je da je FDA pregledala samo 1% mjesta kliničkih ispitivanja).
Ventavia je krenula u ofenzivu protiv Jacksona, tvrdeći da:
“Ms. Jackson je kod nas radila samo 18 dana i kao rezultat toga nije završila potrebnu obuku za ulogu za koju je angažirana. Uvjereni smo u našu praksu i postupke u provođenju kliničkih ispitivanja i, ako se njezin slučaj krene naprijed, u skladu s tim ćemo odgovoriti na sudski spor.”
Ventavia je kasnije, u izjavi od 11. veljače, izmijenila svoje tvrdnje o Jacksonu, napisavši :
“Iako je Jackson bila angažirana da nadzire određena mjesta i aspekte kliničkih ispitivanja, u Ventavii je bila zaposlena samo 18 dana i, kao rezultat toga, nije imala dugovječnost u tvrtki da završi obuku za ulogu za koju je bila zaposlio.”
Međutim, prema Thackeru , “[s]više dokumenata pokazuje da je Jackson radio na Pfizerovom kliničkom ispitivanju.” Ti dokumenti uključuju dnevnik delegiranja kliničkog ispitivanja u kojem se navodi Jackson kao sudionik.
Također, prema Thackeru , deseci medijskih organizacija također nisu objavili povlačenje svojih izvješća u kojima se navodi da Jackson nije izravno sudjelovao u ispitivanjima cjepiva.
Jackson je zaprijetio da će protiv Ventavije podnijeti zasebnu tužbu za klevetu zbog njezine karakterizacije njezina zaposlenja.
BMJ je zauzvrat bio meta za objavljivanje izvješća. Facebook je ugušio izvješće i izdao upozorenja svojim korisnicima da ga ne dijele, nakon izvješća jednog od ugovornih “provjeravatelja činjenica” tvrtke, Lead Storiesa, tvrdeći da izvješće neće “diskvalifikovati” cjelokupno ispitivanje cjepiva Pfizer.
Lead Stories otišle su toliko daleko da su The BMJ opisali kao “blog”.
BMJ je rekao da “razmatra sve dostupne opcije” u smislu potencijalnog pravnog zahtjeva protiv Facebooka, koji je nedavno na sudu priznao da su njegove “provjere činjenica” “čisto mišljenje”.
Federalci neće intervenirati u slučaju zviždača… za sada
Dokumenti koji se odnose na Jacksoninu tužbu objavljeni su nakon što su odvjetnici američkog Ministarstva pravosuđa (DOJ) odbili intervenirati u njezino ime u slučaju.
DOJ je podnio “obavijest o izboru za odbijanje intervencije”, tražeći od suda da dobije “pisani pristanak” u slučaju da stranke u parnici žele odbaciti ili riješiti slučaj.
Vlada je također zadržala pravo naknadne intervencije.
Ni odvjetnici DOJ-a ni FDA nisu ponudili objašnjenje zašto je DOJ odlučio ne intervenirati.
Jackson je rekla da nije iznenađena što je savezna vlada odlučila ne intervenirati, ali je izrazila svoje “potpuno razočaranje”, dodajući da ćemo “[u]nastaviti slučaj bez pomoći vlade”.
Dok je Jackson izjavila da vjeruje da je vjerojatnost da će njezin slučaj uspjeti niska, također je rekla da je “[to] samo prilika koju moram iskoristiti. Samo osjećam da netko mora snositi odgovornost.”
Ventavia je također primijetila odbijanje vlade da intervenira. Lauren Foreman, direktorica poslovnog razvoja i komunikacija tvrtke, napisala je u e-poruci za Just the News: “[mi] smo zadovoljni što je vlada odbila slučaj.”
Jackson je očito izgubila svoje izvorne odvjetnike sa sjedištem u Teksasu u listopadu 2021., ali je uspjela dobiti novo pravno zastupanje u prosincu 2021., na čelu s odvjetnikom Robertom Barnesom iz Los Angelesa.
Odbijanje savezne vlade da intervenira u suprotnosti je s FDA koja pozdravlja ponudu Pfizera da intervenira u tužbi za slobodu informacija (FOIA) podnesenoj protiv agencije. Savezni sudac je presudio da Pfizer mora otkriti redigirane verzije gotovo 400.000 stranica dokumenata koji se odnose na njegovu izdavanje EUA za cjepivo Pfizer.
FDA je tvrdila da nije mogla objaviti dokumente dovoljno brzo da ispuni zahtjeve suda ili tužitelja u slučaju.
Pfizer je tada zatražio od suda da intervenira, navodno kako bi “pomogao” FDA u procesu objavljivanja dokumenata.
Savezni sud odbio je Pfizerovu ponudu za intervenciju.
Pfizer lobira da ograniči Zakon o lažnim potraživanjima
Jacksonova primarna tužba protiv Pfizera, Ventavije i ICON-a odnosi se na Zakon o lažnim potraživanjima — zakon koji potječe iz građanskog rata koji nagrađuje zviždače koji podnose tužbe protiv prijevara protiv izvođača u ime vlade.
Zakon, koji je izvorno donesen kao odgovor na prijevaru obrambenih izvođača tijekom građanskog rata, do danas je američkoj vladi vratio 67 milijardi dolara.
Iako je Zakon o lažnim tvrdnjama na snazi od građanskog rata, bio je značajno narušen odlukom Vrhovnog suda iz 2016. , Universal Health Services protiv Sjedinjenih Država, u kojoj je utvrđeno da se tužba podnesena na temelju Zakona o lažnim tvrdnjama može odbaciti ako izvođač u pitanje je nastavila plaćati vlada.
To je rezultiralo nizom odluka saveznog suda u kojima su slučajevi prijevare odbačeni, dok je DOJ, putem svog Granstonskog memoranduma iz 2018. , naložio državnim odvjetnicima da odbiju više tužbi prema Zakonu o lažnim potraživanjima.
U dvije godine koje su uslijedile, broj odbacivanja slučajeva iz Zakona o lažnim potraživanjima doista se povećao .
Odluka je značajno proširila opseg pravnog načela poznatog kao ” materijalnost “. Prema tumačenju suda, ako je vlada nastavila plaćati izvođaču unatoč lažnoj aktivnosti izvođača, tada se prijevara nije smatrala “bitnom” za ugovor.
Pitanje materijalnosti ključna je komponenta Jacksonove tužbe protiv Ventavije, Pfizera i ICON-a.
Predloženi zakon, Zakon o izmjenama i dopunama lažnih tvrdnji iz 2021. , koji je predstavljen u Kongresu u srpnju 2021., ponovno bi ojačao zakon, jačajući odredbe izvornog zakona protiv odmazde postavljanjem novih zaštitnih mjera protiv crne liste zviždača koji traže posao na razini industrije.
Predloženim aktom također bi se prilagodio standard materijalnosti kako bi se uključili slučajevi u kojima su se državne isplate nastavile unatoč saznanju o prijevari.
To bi moglo utjecati na Pfizer, koji ima ugovore s američkom vladom za pružanje cjepiva protiv COVID-a.
Prijedlog je prošao odbor s 15 za i 7 glasova i dodan je u zakonodavni kalendar Senata 16. studenog 2021. Međutim, od tada nije poduzeta ništa.
Možda nije slučajno, Pfizer je angažirao lobistu s dobrim vezama, Hazena Marshalla , i odvjetničku tvrtku Williams & Jensen da lobiraju protiv Zakona o izmjenama i dopunama lažnih tvrdnji iz 2021., kako je prethodno izvijestio The Defender .
Naime, prema uvjetima nagodbe iz 2009., Pfizer je platio 2,3 milijarde dolara kazne – najveću nagodbu za prijevaru u zdravstvu u povijesti Ministarstva pravosuđa SAD-a (DOJ) – u slučaju Zakona o lažnim potraživanjima koji proizlazi iz navoda o nezakonitom marketingu označite proizvode koje nije odobrila FDA.
Farmaceutske tvrtke kao što su AstraZeneca i Merck također su bile prisiljene platiti nagodbe u iznosu od više milijuna dolara koje su proizašle iz slučajeva iz Zakona o lažnim potraživanjima.
