Pfizer dokumenti pokazuju da su platili FDA-i 2,8 milijuna dolara “naknadu za prijavu” za prioritetnu reviziju njihove COMIRNATY BLA licence
Iz pisma, koji je upravo procurio, Elisa Harkins, voditelj Globalni regulatorni poslovi – cjepiva, je jasno da je novac ponovno pokretač svih poslova pa i poslova vezanih za “spas ljudskih života” od smrtonosnog virusa.
O čemu se radi? Pročitajte u nastavku:
Poštovani dr. Gruber,
U privitku potražite 1. dio izvornog podneska tekuće licence za biološke lijekove
Aplikacija (BLA) za kandidata za cjepivo BNT162b2 razvili su BioNTech i Pfizer
prema BB-IND 19736 za prevenciju COVID-19 uzrokovanog SARS-CoV-2 u
osobe ≥16 godina starosti. Ovo cjepivo je dobilo oznaku Fast Track za
pojedinci stariji od 18 godina na dan 7. srpnja 2020. Pismo o Grant Fast Track je
navedeno u Modulu 1.7.4. Dogovoreno je podnošenje ove BLA kao tekuće prijave tijekom
telekonferencija od 16. travnja 2021.
BioNTech i Pfizer traže Određivanje prioritetnog pregleda za ovaj BLA. Susreće se sa
kriteriji za određivanje prioritetne revizije, kako je navedeno u Smjernicama za industriju iz 2014.:
Ubrzani programi za ozbiljna stanja – lijekovi i biološki lijekovi jer BNT162b2
sprječava ozbiljno i po život opasno stanje (COVID-19) i, ako bude odobreno, bi
pružaju značajno poboljšanje sigurnosti i učinkovitosti jer trenutno ne postoje
cjepiva licencirana za prevenciju COVID-19 u SAD-u. Pregled prioriteta
Zahtjev za imenovanje nalazi se u Modulu 1.2.
Bankovna doznaka u iznosu od 2.875.842,00 USD izvršena je Ministarstvu financija SAD-a (TREAS
FDA-CBER-2021-5683-0013742)
dr. Marion Gruber, ravnatelj
BLA 125742 6. svibnja 2021
Pfizer povjerljivo
stranica 2
NYC 33 Liberty Street, New York, NY 10045) 5. svibnja 2021. (ID# korisničke naknade
PD3017966) za korisničku naknadu za ovu aplikaciju. Kopija naslovnog lista korisničke naknade (Obrazac
3397) nalazi se u Modulu 1.1.
Svrha ovog podneska je pružiti potpuni neklinički i klinički sadržaj
aplikacije. Ovaj podnesak nalazi se u elektroničkom Zajedničkom tehničkom dokumentu
(eCTD) formatu. Sadržaj je u prilogu. Dio 2 izvornog podneska
BLA koji sadrži ostatak BLA sadržaja bit će dostavljen 21. svibnja 2021.
Osim toga, kako je dogovoreno tijekom telekonferencije 16. travnja 2016., slijed podataka
zatražena od strane Agencije 09. ožujka 2021. godine bit će dostavljena do 07. lipnja 2021. godine.
Svaka referenca koja nije uključena u ovaj podnesak dostupna je na zahtjev.
Osim toga, putem e-pošte 10. kolovoza 2020. dogovoreno je da se BioNTech može pružiti
njihov američki broj licence nakon podnošenja BLA (za razliku od odobrenja). Mi
ljubazno potraćujemo američki licencni broj za BioNTech u ovom trenutku uz suglasnost da ga oni
neće koristiti dok se BLA ne odobri.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s ovim podneskom, ili trebate dodatne informacije,
kontaktirajte me putem telefona na 215-280-5503; putem faksa na 845-474-3500; ili putem e-maila na
elisa.harkinstull@pfizer.com.
Iskreno,
Elisa Harkins
Globalni regulatorni voditelj
Globalni regulatorni poslovi – cjepiva
CC: Ramachandra S. Naik, dr. sc.
Ovdje preuzmite cijelo pismo u orginalnom obliku:
