Izvješće FDA pokazuje da su Pfizerova klinička ispitivanja pokazala 24% veću stopu smrtnosti od svih uzroka među cijepljenima u usporedbi s placebo skupinom.
Klinička ispitivanja Pfizerovog cjepiva protiv koronavirusa pokazala su da je stopa smrtnosti od svih uzroka cijepljene skupine bila viša od one u kontrolnoj skupini, mjesecima nakon pokretanja ispitivanja, prema nedavno objavljenom izvješću FDA.
Prema izvješću, koje je objavila američka US Food and Drug Administration kako bi pružila pozadinske informacije o svojoj odluci iz kolovoza 2021. o davanju potpunog odobrenja za cjepivo protiv koronavirusa Pfizer-BioNTech nakon što je ponudila ograničeno hitno odobrenje za upotrebu u prošlom prosincu, šest mjeseci nakon započelo je kliničko ispitivanje cjepiva, ukupan broj smrtnih slučajeva prijavljenih u cijepljenoj skupini bio je gotovo za jednu četvrtinu veći od broja smrtnih slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Nešto manje od 22.000 sudionika bilo je uključeno u svaku skupinu, od kojih je polovica primila cjepivo protiv koronavirusa, a polovica injekciju slane otopine. Početni rezultati kliničkih ispitivanja upućivali su na visoku razinu učinkovitosti cjepiva u prevenciji simptomatskih slučajeva COVID-19, posebno ozbiljne bolesti uzrokovane COVID-om – ali su nedostajali značajni podaci o smrtnosti od svih uzroka zbog kratkog vremena i mali broj ukupnih umrlih.
Naknadna procjena sudionika dovršena 13. ožujka ove godine promatrala je ukupne zdravstvene rezultate sudionika ispitivanja, šest mjeseci nakon što su primili ili cjepivo protiv COVID-a ili injekciju slane otopine.
Dok je Pfizer u srpnju objavio djelomične podatke o rezultatima šestomjesečne procjene koja završava 13. ožujka, novo izvješće FDA uključuje opsežnije podatke i pokazuje značajno veći broj smrtnih slučajeva od svih uzroka među cijepljenom skupinom.
Pfizerovo izvješće krajem srpnja ove godine pokazalo je efektivno jednake stope smrtnosti od svih uzroka između skupina cjepiva i placeba šest mjeseci nakon provedenih testova, 15 smrtnih slučajeva među gotovo 22.000 primatelja cjepiva, naspram 14 smrtnih slučajeva među gotovo 22.000 primatelja placeba.
Većina od ukupno 29 smrtnih slučajeva u obje skupine nije povezana s koronavirusom; od smrtnih slučajeva u obje skupine, tri smrtna slučaja su navedena kao povezana s virusom; dva u placebo skupini i jedan u cijepljenoj skupini.
Izvješće FDA, međutim, otkrilo je veći broj smrtnih slučajeva od svih uzroka u obje skupine, sa 17 smrtnih slučajeva u kontrolnoj skupini i 21 u cijepljenoj skupini.
Relativna razlika u smrti od svih uzroka između dvije skupine iznosi 23,5%, iako je apsolutni broj smrtnih slučajeva bio mali – ukupno 38 za sve sudionike ispitivanja. Međutim, FDA opravdavajući svoje odobrenje za cjepivo u kolovozu 2021. nije pronašla vezu između cjepiva i povećanog rizika od smrtnosti, napominjući da većina nuspojava i sve uobičajene nuspojave (bilo koje je prijavilo više od 10% primatelja) bili su blagi, u rasponu od umora i glavobolje do bolova u mišićima, zimice, bolova u zglobovima, groznice i otekline.
Ukupni broj ozbiljnih nuspojava prijavljenih u skupini koja je primala placebo i cjepivu bio je usporediv, sa 103 događaja prijavljena među cjepivom i 117 među kontrolnom skupinom, iako raščlamba i usporedba ozbiljnih nuspojava nije data.
Izvješće FDA također kaže da tijekom početne procjene cjepiva nisu pronađeni nikakvi značajni obrasci koji povezuju cjepivo u ‘uzročnoj vezi’ s određenim štetnim ishodima.
Međutim, u izvješću se navodi da je nakon izdavanja odobrenja za hitnu uporabu u prosincu 2020., nakon cijepljenja prijavljen niz slučajeva rijetkih srčanih bolesti, uključujući miokarditis i perikarditis, što je navelo FDA i CDC da identificiraju “ozbiljne rizike od miokarditisa i perikarditisa nakon primjene cjepiva Pfizer. Čini se da je faktor rizika veći kod muškaraca mlađih od 40 godina”, dodaje se u izvješću, “a posebno su ugroženi mladi u dobi od 12 do 17 godina.”
David Rosenberg , Nov 17 , 2021
Izvor: LINK
