DEBATA KOJU JAVNOST TRAŽI! Stručnjaci, odgovorite na pitanja s DOKAZIMA

Nakon desetomjesečnog istraživanja znanstvene literature o cjepivima protiv virusa SARS-CoV-2, nastala su slijedeća pitanja koja su prvenstveno bila namjenjena za dijeljenje među medicinskim osobljem kako bi ih mogli postavljati na tzv. Beroševim obaveznim edukacijama, a potom su u kolovozu 2021. poslana svim relevantnim institucijama u RH. Prvenstveno Halmedu, Ministarstvu zdravlja, HZJZ-u te na tri različita e-maila gospođi Alemki Markotić.

 

Pitanja koja će se sada navesti, nadograđena su u skladu s najrecentnijim studijama, dakle, kako nove studije izlaze nadograđuju se i pitanja. Pitanja su također podijeljena na javno e-savjetovanje o Nacrtu zatrogodišnji program imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse za posebne skupine stanovništva i pojedince pod povećanim rizikom od: tuberkuloze, hepatitisa a i b, bjesnoće, žute groznice, kolere, trbušnog tifusa, tetanusa, ospica, teške bolesti donjeg dišnog sustava prouzrokovane infekcijom respiratornim sincicijskim virusom, krpeljnog meningoencefalitisa, vodenih kozica, rotavirusnog gastroenterokolitisa, malarije, streptokokne bolesti (uključujući invazivnu pneumokoknu bolest), haemophilus influenzae – invazivne bolesti, invazivne meningokokne bolesti, hpv infekcije i bolesti covid-19 u 2022. – 2024. godini.

Cilj pitanja je napokon pokrenuti javnu znanstvenu debatu o javnoj problematici koja sve više proždire svaki segment našeg života. Do dana današnjeg, usprkos stalnom inzistiranju za opovrgavanjem iznesenih teza, tvrdnji i navoda (koji su u pitanjima potkrijepljeni znanstvenom literaturom) te na kraju krajeva konkretnim odgovorima na postavljena pitanja koja iz tih navoda proizlaze (također, potkrijepljenih referencama od “stručnjaka” koji na njih odgovaraju i opovrgavaju ih), nikakav konkretan odgovor nije zaprimljen.
Ministarstvo zdravstva je zaključilo kako pitanja ne ulaze unutar Zakona o pravu na informiranje te je uputilo da se pitanja postave Halmedu i HZJZ.
Halmed, kojemu su pitanja istovremeno poslana, je odgovorio isključivo preko svoje glasnogovornice, iako su mailovi poslani na sve kontakte zaposlenika i voditelja odjela u Halmedu zaduženih za provjeru, odobravanje lijekova te ispitivanja istih, upućujući me na EMA – u. HZJZ se nikad nije oglasio; niti gospodin Capak, niti gospodin Kaić, niti gospođa Pavić Šimetin. I na kraju posljednje, diva pandemije, gospođa Markotić, pitanja je zaprimila na tri različita e-maila, dva službena, registrirana na bolnicu Fran Mihaljević i jedan prigodni otvoren specifično za vrijeme trajanja njenog seminara na temu Biozaštite i biosigurnosti u kolovozu- odgovor dan danas nije zaprimljen.

 

Autor projekta je Tamara B., mag. litt. comp:

 

Pozivam sve da obrate pažnju na pitanja koja postavljam mjesecima i šaljem na sve odgovorne instance vezano za cjepiva protiv Covida 19, a koja uglavnom ostaju neodgovorena. Kao građanka ove zemlje imam apsolutno legitimno pravo dobiti odgovor s pripadajućim znanstvenim referencama koja opovrgavaju moja pitanja i navode.

 

• • • • Dakle, prvo od svega što me zanima su znanstvene studije koje dokazuju nemogućnost razvoja ADE (antibody dependent enhancement) sa trenutnim cjepivima. Naime, prijašnji pokušaji razvoja cjepiva protiv drugih korona virusa ( SARS-Cov-1 i MERS) dovodili su do razvoja težih oblika bolesti i plućne imunopatologije (1), te su iz istog razloga suspendirani i nikada nisu ušli u upotrebu. Ta subkategorija ADE-a bi se smatrala VADE ( vaccine associated disease enhancement), jer određeni virusi mogu prouzročiti ADE i pri reinfekciji sa sličnim „ divljim“ virusom, poput virusa Denge.
        ADE je naime učestala pojava u skupinama RNA pozitivnih virusa, dakle, i alfa- i betakoronavirusa kojima pripada i SARS-Cov-2.

 

Riječ je o fenomenu u kojemu razvoj ne neutralizirajućih ili suboptimalnih antitijela na određeni antigen dovodi do mogućnosti prodiranja virusa u stanice imunološkog kompleksa ( monocite, mikrofage, određene B stanice i neke dendritične stanice) koje inače ne bi bile podložne ulasku virusa, niti mjesto potencijalne replikacije virusa. Postoji nekoliko različitih modusa na koji virus može prouzročiti ADE, ali ako ćemo se držati osnova onda se fenomen ukratko može opisati kao ulazak Trojanskog konja u Ilij. Virus prevari proces fagocitoze i suboptimalna antitijela domaćina pretvara u Trojanskog konja koji mu omogućuje ulazak u stanicu, virus se u stanici replicira i posljedićno stanica koja je trebala pomoći u borbi protiv virusa odumire. Ovaj fenomen ukoliko se razvije može povećati infektivnost i virulentnost pacijenta. Dakle, ovo što pišem je osnovni proces razvoja ADE preko fagocitnih FcγRII/CD32 receptora ( razvoj preko komplementarnog puta i drugih molekularnih mehanizama nije dovoljno razijašnjen.)

 

• • • • Uz to navodim i članak objavljen u rujnu 2020. u časopisu Nature u kojemu se ističe mogućnost ponavljanja ovog problema i sa cjepivom protiv Sars-Cov-2 virusa. Između ostalog navodim i studiju iz časopisa The International Journal of Clinical Practice (2) u kojem se upozorava cijepitelje da za potpuni informirani pristanak moraju subjektima razjasniti upravo ovu mogućnost. Razlog iz kojeg postavljam ovo pitanje je nedavno pogoršanje stanja epidemije upravo u državama s visokim postotkom procijepljenog stanovništva, što više podsjeća na mogućnost rizika od ovog fenomena u dodiru s novom mutacijom odnosno „divljim“ virusom? (3-5)

 

(1) Tseng CT et al.: Immunization with SARS coronavirus vaccines leads to pulmonary immunopathology on challenge with the SARS virus , PLOS ONE, 2012, DOI: 10.1371/journal.pone.0035421
(2) Timothy Cardozo, Ronald Veazey: Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease , The International Journal of Clinical Practice, 2020, DOI: 10.1111/ijcp.13795
(3) Wen Shi Lee et al.:Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies, Nature, 2020, DOI: 10.1038/s41564-020-00789-5
(4) Lee, W.S., Wheatley, A.K., Kent, S.J. et al.: Antibody-dependent enhancement and SARS-CoV-2 vaccines and therapies, Nature Microbiology 5, 2020, https://doi.org/10.1038/s41564-020-00789-5
(5) Darell O. Ricke: Two Different Antibody-Dependent Enhancement (ADE) Risks for SARS-CoV-2 Antibodies, Frontiers in Immunology, 2021, DOI: 10.3389/fimmu.2021.640093/full

 

• • • • Časopis Journal of Infection 09.kolovoza prihvatio je još jednu studiju koja razmatra potencijalni rizik masovnog cijepljenja ovim cjepivima ističući veliku mogućnost razvoja ADE u odnosu na imunizaciju protiv S proteina stvaranog prema originalnom Wuhanskom Sars- Cov-2 virusu i ponovnom zarazom nekom od mutacija, konkretno ovim tzv. sojem Delta, a zapravo novim “divljim” virusom, s obzirom na mutacije koje se uglavnom događaju na S proteinu. (6)

 

(6) Nouara Yahi , Henri Chahinian , Jacques Fantini: Infection-enhancing anti-SARS-CoV-2 antibodies recognize both the original Wuhan/D614G strain and Delta variants. A potential risk for mass vaccination ?, Journal of Infection (2021), DOI:https://doi.org/10.1016/j.jinf.2021.08.010

 

• • • • 25.10.2021. u časopisu Nature izašao je članak The spike protein of SARS-CoV-2 variant A.30 is heavily mutated and evades vaccine-induced antibodies with high efficiency u kojemu se opisuje nova mutacija na S proteinu koja dovodi do probojnih infekcija u cijepljenih ljudi s obzirom na njihov razvoj suboptimalnih tijela u odnosu na novu varijantu.(7)

 

(7) Prerna Arora et al. : The spike protein of SARS-CoV-2 variant A.30 is heavily mutated and evades vaccine-induced antibodies with high efficiency, Nature Cellular and Molecular Immunology, 2021, DOI:10.1038/s41423-021-00779-5

 

• • • • Ovakav razvoj događaja dovodi me do sljedećeg pitanja, odnosno realne hipoteze koju očekujem da netko od odgovornih instanci opovrgne.
        S obzirom da cjepiva nisu pri dobivanju uvjetne dozvole za upotrebu u studijama proizvođača testirane za sprječavanje prijenosa, već za ublažavanje simptoma, a sa nedavnim probojem infekcija u potpuno cijepljenima , kako mislite postići kolektivni imunitet kada se očito radi o tzv. „leaky vaccines“ odnosno propusnim cjepivima (8)? Između ostalog kako komentirate mogućnost da upravo forsiranje cjepivima stečenog imuniteta na vrlo uzak dio virusa, samo jedan antigen, u širokoj populaciji u slučaju propusnih cjepiva koja ne utječu na transmisiju otvara mogućnost brže mutacije s obzirom da virus mora promijeniti samo mali dio jednog proteina kako bi se prilagodio preživljavanju ? A uzimajući u obzir sama svojstva porodice Coronaviridiae prema bijegu od stvorenih antitijela, a u situaciji masovnog procjepljivanja u periodu pandemije u kojem je evolucijski virus predisponiran na mutacije prema što većoj infektivnosti kako bi „preživio“(9-11)?

 

(8) Andrew F. Read et al. :Imperfect Vaccination Can Enhance the Transmission of Highly Virulent Pathogens, PLOS Biology, 2015; DOI:10.1371/journal.pbio.1002198
(9) Dr. Ho, ravnatelj Aaron Diamond AIDS Research Centra te profesor medicine Clyde i Helen Wu na Koledžu liječnika i kirurga Sveučilišta Columbia Vagelos: Pengfei Wang et al. Antibody Resistance of SARS-CoV-2 Variants B.1.351 and B.1.1.7, Nature (2021). DOI: 10.1038/s41586-021-03398-2 (studija i novi podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da evolucija virusa SARS-CoV-2 ide u smjeru koji uzrokuje bijeg od trenutnih cjepiva i terapija usmjerenih protiv širenja virusa)
(10) Rachel T. Eguia et al.:A human coronavirus evolves antigenically to escape antibody immunity, PLOS Pathogens, 2021, doi: 10.1371/journal.ppat.1009453
(11) Yiska Weisblum et al.:Escape from neutralizing antibodies by SARS-CoV-2 spike protein variants , Elife, 2020, doi: 10.7554/eLife.61312 ( evolucija koronavirusa odvija se prema bijegu od antitijela)

 

• • • • Uzimajući u obzir gornje navode, treba napomenuti kako je evolucijski pritisak masovnog procjepljivanja usmjeren na jedan ( nestabilan po svojim svojstvima) protein, odnosno S protein, antigen, na kojem su bazirana sva cjepiva u trenutnom opticaju. Naime, jedan od razloga zašto je prirodni imunitet dugoročniji i robusniji od „umjetnog“ je upravo iz razloga što virus Sars-Cov-2 ima nekoliko mogućih antigena, odnosno strukturnih proteina, na koje se stvaraju antitijela pri prirodnoj infekciji. Masovno procijepljivanje stavlja evolucijski pritisak na samo jedan antigen, pri čemu virus mora mutirati jedan mali dio ( ionako strukturno nestabilnog proteina) kako bi se dalje mogao širiti. S protein, iako bitan u smislu infektivnosti virusa, kao nosilac RBD putem kojeg se virus može „zakačiti“ za stanice domaćina, nestabilan je u smislu strukturalnih promjena koje se na njemu događaju prilikom prelaska iz predfuzijskog u postfuzijsko stanje. (12)

 

(12)  Wan Yushun et al.: Molecular Mechanism for Antibody-Dependent Enhancement of
Coronavirus Entry, Journal of Virology, 2020, DOI: 10.1128/JVI.02015-19

 

• • • • Čak i ako zanemarimo, potencijalne strukturalne promjene na S proteinu u različitim konformacijama, s obzirom da postoje studije koje ukazuju na to da je prirodni S protein ( koji se sastoji od dvije podjedinice S1 i S2, pri čemu se RBD- receptor binding domain, nalazi na S1 podjedinici ) biološki aktivan agens (13), a ne samo inertan antigen te da ima mogućnost proći i otvoriti BBB ( krvno-moždanu barijeru)(14), aktivirati alternativni komplementarni put (15) i da je prema studiji Salk instituta(16) jedan od uzročnika problema sa krvožilnim sustavom i trombozom u teškim oblicima bolesti bez virusne RNA, možete li komentirati na temelju čega zaključujete da sintetički S protein ima druge karakteristike, ako se u obzir uzme načelo komplementarnosti pri čemu se antitijela stvaraju da odgovaraju na prirodni dio patogena?
        Studija Salk instituta tvrdi da je Covid-19 iako prenosiva aerosolom upravo zbog S proteina vaskularna bolest, a s obzirom na sve češće slučajeve miokarditisa, perikarditisa (17) i krvnih ugrušaka pogotovo u mlađoj populaciji nakon cijepljenja, zanima me kojim studijama koje rade razliku između bioloških karakteristika prirodnog i sintetičkog S proteina raspolažete?

 

(13) Letarov et al.: Free SARS-CoV-2 Spike Protein S1 Particles May Play a Role in the Pathogenesis of COVID-19 Infection , Biochemistry ( Moscow), 2020; DOI: 10.1134/S0006297921030032
(14) Elizabeth M. Rhea et al.: The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood–brain barrier in mice , Nature, 2020., https://www.nature.com/articles/s41593-020-00771-8#Sec1
(15) Jia Yu et al.: Direct activation of the alternative complement pathway by SARS-CoV-2 spike proteins is blocked by factor D inhibition; Blood- Thrombosis and Hemostasis, 2020; DOI: 10.1182/blood.2020008248
(16) Yuyang Lei et al.: SARS-CoV-2 Spike Protein Impairs Endothelial Function via Downregulation of ACE 2, Circulation research, 2021; DOI: 10.1161/CIRCRESAHA.121.318902 ( Studija Salk instituta i partnera)
(17) Montgomery J, Ryan M, Engler R, et al. Myocarditis Following Immunization With mRNA COVID-19 Vaccines in Members of the US Military. JAMA Cardiol. 2021; DOI:10.1001/jamacardio.2021.2833

 

• • • • Nastavno na ovo, krvno-moždanu barijeru u principu prolaze mnoge nanočestice te ovdje nije potencijalni problem samo ‘spike’ protein koji ju prolazi, već i nosači genskog konstrukta u medicinskim proizvodima koji se koriste u cjepivima, a koji lako prelaze krvno-moždanu barijeru. Ova je činjenica sama po sebi toliko razrađena u znanosti i regulatornim agencijama i prije pojave SARS-CoV-2 da je zaista izlišno objašnjavati implikacije ovakvih pojava te je osobito neobično u tom kontekstu davanje dozvole za aplikaciju nanočestica nepoznatih učinaka u tijelu u ljudi i to u masovnom obimu. U najmanju ruku trebalo je istražiti taj učinak i biodistribuciju kako nanonosača tako i ‘spike’ produkata u životinja prije aplikacije (odnosno ako je to učinjeno javno dostaviti rezultate znanstvenoj zajednici)(18-23).

 

(18) Yiqun Zhou et al.:Crossing the blood-brain barrier with nanoparticles, Science Direct , 2018; DOI: https://doi.org/10.1016/j.jconrel.2017.12.015

(19) Hari Shanker Sharma et al.: Influence of Nanoparticles on Blood–Brain Barrier Permeability and Brain Edema Formation in Rats, NEUROCHIRURGICA- volume 106, 2009; DOI: 10.1007/978-3-211-98811-4_65

(20) Alazne Domínguez et al.: Nanoparticles and blood-brain barrier: the key to central nervous system diseases, Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2014; DOI: 10.1166/jnn.2014.9119

(21) Evelyn Winter et al.: Development and Evaluation of Lipid Nanoparticles for Drug Delivery: Study of Toxicity In, Vitro and In Vivo , Journal of Nanoscience and Nanotechnology, 2016; DOI: 10.1166/jnn.2016.11667

(22) Priscyla D. Marcato, Nelson Durán: Cytotoxicity and Genotoxicity of Solid Lipid Nanoparticles, Nanotoxicology. Nanomedicine and Nanotoxicology, 2014; DOI: https://doi.org/10.1007/978-1-4614-8993-1_10

(23) Wim H De Jong , Paul JA Borm : Drug delivery and nanoparticles: Applications and hazards, Int J Nanomedicine, 2008; DOI: 10.2147/ijn.s596

 

• • • • Možete li reći Vaše mišljenje o već brojnim radovima koji potvrđuju postojanje unakrsnog ali i specifičnog imuniteta na Sars-Cov-2 čak i u neizloženim pojednicima (24-29)?

(24) Nina Le Bert et.al.: SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls, Nature, 2020; DOI: 10.1038/s41586-020-2550-z
(25) Marc Lipsitch et al.: Cross-reactive memory T cells and herd immunity to SARS-CoV-2, Nature, 2020; DOI: 10.1038/s41577-020-00460-4
(26) Jose Mateu set al.: Selective and cross-reactive SARS-CoV-2 T cell epitopes in unexposed humans, Science, 2020; DOI: 10.1126/science.abd3871
(27) Elizabeth Fraley et al.: Cross-reactive antibody immunity against SARS-CoV-2 in children and adults, Nature – Cellular and Molecular Immunology, 2021; DOI: 10.1038/s41423-021-00700-0
(28) Katie E. Lineburg et al.: CD8 + T cells specific for an immunodominant SARS-CoV-2 nucleocapsid epitope cross-react with selective seasonal coronaviruses, Immunity, 2021;DOI: 10.1016/j.immuni.2021.04.006
(29) Grunebaum, Paolo Campisi,et al: SARS-CoV-2–Reactive Mucosal B Cells in the Upper Respiratory Tract of Uninfected Individuals, Journal of Immunology, 2021, DOI: https://doi.org/10.4049/jimmunol.2100606

 

• • • • Zašto Halmed i HZJZ nisu odobrili test na specifične T stanice, koji je odobren u nekim drugim državama (30) ?

 

(30) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-adaptive-biotechnologies-t-detect-covid-test

 

• • • Možete li komentirati ogromnu razliku u procjeni efikasnosti i efektivnosti donedavno nedostupnog ARR (absolute risk reduction) postotka objavljenog u Lancetu u travnju ove godine, nasuprot RRR (relative risk reduction) postotku koji je punio sve stupce u medijima? Podsjetila bih da se RRR uzima kao relevantan za procjenu koristi u određenoj populaciji, dok ARR u obzir uzima cjelokupnu populaciju i na tome temelji procjenu rizika i koristi.

Citiram: „ ARRs tend to be ignored because they give a much less impressive effect size than RRRs: 1.3% for the AstraZeneca–Oxford, 1.2% for the Moderna–NIH, 1.2% for the J&J, 0.93% for the Gamaleya, and 0.84% for the Pfizer–BioNTech vaccines.“
„With the use of only RRRs, and omitting ARRs, reporting bias is introduced, which affects the interpretation of vaccine efficacy. “
„These considerations on efficacy and effectiveness are based on studies measuring prevention of mild to moderate COVID-19 infection; they were not designed to conclude on prevention of hospitalisation, severe disease, or death, or on prevention of infection and transmission potential. Assessing the suitability of vaccines must consider all indicators, and involve safety, deployability, availability, and costs. “ (31)

 

(31) Olliaro et al.: COVID-19 vaccine efficacy and effectiveness—the elephant (not) in the room, Lancet, 2021; DOI: 10.1016/S2666-5247(21)00069-0

 

• • • • Zanima me zašto prilikom davanja uvjetnog odobrenja za upotrebu regulatorne agencije (EMA i Halmed) nisu, prema originalnim papirima proizvođača na uvid tražile studije o biodistribuciji, reproduktivnoj toksičnosti i genotoksičnosti, s obzirom da trenutačna cjepiva nisu tradicionalna ( s oslabljenim ili inaktiviranim patogenom) već su bazirana na genskoj osnovi (32 ; o regulaciji ¶ Therapeutic considerations and challenges- Regulatory aspects : „ Because mRNA falls into the broad vaccine category of genetic immunogens, many of the guiding principles that have been defined for DNA vaccines and gene therapy vectors can likely be applied to mRNA with some adaptations to reflect the unique features of mRNA.“). Citiram prema EMA-inom dokumentu „Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials“ ( u napredne terapijske medicinske proizvode po definiciji spada svaki oblik genske terapije, medicinske terapije somatskih stanica i inžinjering tkiva) reci 84-87 Uvoda, str. 5 : “Historically many gene therapy approaches have been based on expression of a transgene encoding a functional protein (i.e. a transgene product). Newer tools are under development that modify or edit directly the cellular genome in vitro or even in vivo. In both cases, the respective tools may be delivered by a viral vector or by a non-viral approach. “
        Citiram i retke 238-239, poglavlje Aktivne supstance, str. 9: „The active substance of a gene therapy medicinal product based on gene transfer methods in vivo is composed of the recombinant nucleic acid and the viral or non-viral vector used to deliver it. “

I ne samo to, već isti dokument u dobroj kliničkoj praksi traži da se dostave studije o transdukciji i ekspresiji transgena, odnosno u ovom slučaju funkcionalnog proteina. Također, nedostaju farmakokinetičke studije ( točka Farmakokinetika, 1515-1557, str.40), odnosno biodistribucija i parametri eliminacije. Što ukratko znači da proizvođači nisu na uvid dali niti koliko dugo traje ekspresija S proteina, niti koliko dugo traje sam S – protein jednom nakon što je izražen. Citiram odjeljak 1496-1501, točka Transdukcija i ekspresija, str. 40 „In the case of GTIMPs (Gene Therapy Investigational Medicinal Product), transduction and subsequent expression of transgene product is important for interpretation of potential therapeutic effects observed in proof of concept studies. Differences in tropism of a gene therapy vector between the animal species and human should be considered when extrapolating the results from animals to humans. Therefore, the duration of the transgene expression and the therapeutic effect, associated with the nucleic acid sequence, shall be described. The relationship with the proposed dosing regimen in the clinical studies should be evaluated.“

 

• • • • Dakle, iz normalne procjene terapije bazirane na genetskoj terapiji pa bila ona i profilaktičkog karaktera nedostaju za istu studije koje su uvjet za marketinšku autorizaciju sljedećim redom:

Studije o transdukciji i ekspresiji 2. Farmakokinetičke studije 3. Studije toksičnosti (reproduktivna i razvojna toksičnost, genotoksičnost, imunološka toksičnost, itd.; 1559-1587, str.40-41.)

 

• • • • S obzirom na velike razlike u ponašanju tradicionalnih cjepiva od „cjepiva na ovoj platformi“ za očekivati je da regulatorne agencije ove studije nisu niti tražile niti razmatrale. Koliko je stručnjaka iz grane koja se bavi genetskim terapijama uopće bilo prisutno ili sudjelovalo u procesu dobivanja odobrenja? Kako komentirate i imate li neke druge studije dostupne koje bi moje navode opovrgnule?(33) 

 

(32) Pardi N, Hogan MJ, Porter FW, Weissman D: mRNA vaccines – a new era invaccinology. Nature Rev Drug Discovery 2018, DOI: 10.1038/nrd.2017.243

(33) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-non-clinical-clinical-requirements-investigational-advanced-therapy_en.pdf

(Dodatno objašnjenje za korištenje dokumenta- Pravna podloga – „This guideline should be read in conjunction with the Directive 2001/20/EC and Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials, the ATMP Regulation (EC) No 1394/2007 and the Directive 2009/120/EC amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products.“ (143-146., str.7) “

 

• • • • O nedostatku biodistribucijskih studija za sva cjepiva na mRNA platformi piše i Peter Doshi, viši urednik u čuvenom BMJ časopisu ( British Medical Journal), ističući kako su regulatorne agencija umjesto konkretnih biodistribucijskih studija prihvatile, citiram : „ biodistribution data from past studies performed with related, mostly unapproved compounds that use the same platform technology.“ Drugi je problem što za dvije godine kada, barem na papiru završava 3. faza kliničkog istraživanja, neće postojati kontrolna skupina koja je primila placebo što nije u skladu s dobrom kliničkom praksom.

„The BMJ asked Moderna, Pfizer, and Janssen (Johnson and Johnson) what proportion of trial participants were now formally unblinded, and how many originally allocated to placebo have now received a vaccine. Pfizer declined to say, but Moderna announced that “as of April 13, all placebo participants have been offered the Moderna covid-19 vaccine and 98% of those have received the vaccine.” In other words, the trial is unblinded, and the placebo group no longer exists. “(34)

 

(34) Peter Doshi: Covid-19 vaccines: In the rush for regulatory approval, do we need more data?, BMJ, 2021; DOI: 10.1136/bmj.n1244

 

• • • • Kako komentirate studiju koja je pronašla cirkulirajući antigen S protein u zdravstvenih radnica koje su primile cjepivo Moderna (mRNA- 1273) s obzirom na nedostatak biodistribucijskih studija i studija ekspresije funkcionalnog proteina? Čini se kako S protein ne ostaje izražen lokalno na mjestu uboda već, ili se kao prirodni S protein može odvojiti ili sama aktivna supstanca može cirkulirati u krvotoku. (35)

 

(35) Alana F. Ogata et al.: Circulating Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vaccine Antigen Detected in the Plasma of mRNA-1273 Vaccine Recipients, Clinical Infectious Diseases, 2021; DOI : 10.1093/cid/ciab465

 

• • • • Odnosno, zadnju studiju, koja bez obzira na hipotetske situacije pri čemu se mogu razlučiti dva načina dospijevanja S proteina u krvotok ( zbog nedostatka biodistribucijskih studija, odnosno pri potencijalnom razdvajanju S1 od S2 podjedinica S proteina) sada studije pokazuju mogućnost cirkuliranja S proteina u krvotoku na treći način pomoću egzosoma.(36)
         

(36) Sandhya Bansal et al.: Cutting Edge: Circulating Exosomes with COVID Spike Protein Are Induced by BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) Vaccination prior to Development of Antibodies: A Novel Mechanism for Immune Activation by mRNA Vaccines, Journal of Immunology, 2021,; DOI: https://doi.org/10.4049/jimmunol.2100637

 

• • • • I na kraju, osim institucionalnog i financijskog poriva, a u skladu s nedavnom studijom iz časopisa European Journal of Epidemiology, koji tvrdi kako je incidencija novozaraženih nepovezana sa stopom procjepljenosti država, odnosno čak i u malom postotku bilježi i proporcionalan porast novozaraženih sa stopom cijepljena u najprocijepljenijim državama, čemu nastavak ovog psihofizičkog maltretiranja nacije?! ( 37)

 

(37) Subramanian, S.V., Kumar, A.: Increases in COVID-19 are unrelated to levels of vaccination across 68 countries and 2947 counties in the United States, Eur J Epidemiol, 2021, DOI: https://doi.org/10.1007/s10654-021-00808-7

 

• • • • Posljednje u nizu je članak, objavljen u BMJ-u ( British Medical Journal), 02.11.2021. koji prokazuje vro vjerojatno lažiranje podataka u III. fazi kliničkog istraživanja Pfizerovog cjepiva, prema tvrdnji zviždačice i bivše zaposlenice Brook Jackson, koja je svoje navode upotpunila i dokazima ( interni dokumenti, e-mail, fotografija i audiozapisi). (38)

 

(38) https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

 

Na poveznici ispod su e-mail-ovi i “odgovori” u članku navedenim institucijama.

KLIKNI

 

I na kraju riječ urednika staronormalno.com:

Veliko hvala i poštovanje gđi. Tamari B. na ustupljenom tekstu i dozvoli da naš portal bude prvi koji je objavio ovu vijest.

Čitatelji će već sami shvatiti koliko je bitan, temeljit i snažan ovaj projekat. Također iznimno smo ponosni što u našoj zemlji postoje ljudi koji se bore svim raspoloživim sredstvima za istinu.

Tekst je dostupan za dijeljenje, slanje svim medijima, članovima Vlade i članovima Stožera civilne zaštite.